A Gradientech tem o prazer de anunciar que o seu teste de diagnóstico QuickMIC^®, para testes ultrarrápidos de suscetibilidade antimicrobiana (AST) em amostras de sépsis, foi oficialmente certificado de acordo com o Regulamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR) da União Europeia – a nova e rigorosa estrutura regulamentar para dispositivos de diagnóstico.

O IVDR visa melhorar a qualidade e garantir a segurança, introduzindo requisitos mais rigorosos para o desempenho clínico, segurança e vigilância pós-comercialização, substituindo a antiga directiva europeia para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.

A certificação IVDR, atribuída pelo organismo notificado líder BSI, aplica-se ao painel da classe B QuickMIC^® GN AST, da Gradientech, para bactérias Gram-negativas, juntamente com toda a sua plataforma de diagnóstico – incluindo o instrumento QuickMIC, o software de análise e o kit de preparação de amostras. Todo o sistema QuickMIC^® possui agora a marcação CE em conformidade com o novo IVDR.

“A certificação IVDR representa um marco comercial significativo e reforça a posição da Gradientech na vanguarda do diagnóstico de última geração, que traz valor real aos doentes com sépsis através de decisões de tratamento mais rápidas e precisas”, afirma Sara Thorslund, CEO e cofundadora da Gradientech. “É, sem dúvida, uma grande validação da robustez e da qualidade de todos os aspetos da nossa tecnologia, mas também alarga o acesso aos mercados europeus, permitindo a adição de painéis de antibióticos específicos para cada mercado ao sistema QuickMIC^®.”